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新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒优化产品获新一轮CE认证

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  • Post category:2022
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全球新冠肺炎疫情已持续两年多,对世界各国人民的生命健康造成巨大威胁,也对防疫提出了更高的要求。面对新冠病毒传播性更强更隐匿的突变趋势,新冠病毒的日常筛查已成为防疫的常态化需求,更快速、更准确、更便捷的筛查方式是实现这种常态化管理的必要基础。

根据欧盟各项规定,贝罗尼集团在原新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)的基础上,进一步对产品进行了优化升级,其各项性能指标有了很大提升。贝罗尼集团下属天津贝罗尼生物科技有限公司凭借该产品于近日申请获批新一轮欧盟CE注册认证(COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette ,RPS/3557/2022)。

The Certificate
证书原件

认证后的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测产品(COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette)采用胶体金免疫层析技术,仍支持鼻拭子和口咽拭子两种采样方式,性能指标具有以下优势:

● 操作更简便:操作简单,使用便捷,无需额外仪器设备即可进行检测。

● 结果更准确:临床检测性能良好,与RT-PCR检测结果相比,敏感度为96.23%,特异性为99.11%,总体准确率为98.56%,且阳性样本检测条带的颜色与样本中新冠抗原的含量呈正相关。

● 检测更快速:加样到出具结果仅需15min,帮助早期快速发现感染,早期隔离、早期治疗。

该试剂盒用于新型冠状病毒抗原的体外定性检测(供专业使用),尤其适用于检测7天内出现COVID-19疑似症状的病例,适合大规模筛查,为全球疫情早期筛查与诊断提供了更高效、便捷、精准的检测方式,是贝罗尼集团在全球疫情防控处于巨大挑战的情势下,对全球抗疫做出的又一贡献。

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